GMP Good Manufacturing Practice

Lääketeollisuutta säätelee yleinen ja kansainvälinen GMP-ohjeisto, joka on osa EU-lainsäädäntöä

GMP pyrkii muiden teollisuudessa yleisesti käytettävien laatujärjestelmien (mm. ISO 9000 ja Six Sigma) tavoin minimoimaan prosessissa ja organisaation toiminnoissa tapahtuvia virheitä ja näin parantamaan laatua. Tehokkuus ja taloudellisuus eivät kuitenkaan ole GMP:n itseisarvoja, vaan lähtökohta on aina potilasturvallisuuden varmistaminen.

GMP-ohjeet vaativat mm. tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden validoinnin. GMP-ohjeita sovelletaan tarkemmin lääkeviranomaisten ohjeissa (GMP Guidelineissa).

GMP Guide

Lääkevalmisteen markkinointialue määrää minkä lääkeviranomaisen ohjetta (GMP Guideline) tulee noudattaa. Keskeisimmät lääkeviranomaiset ovat Euroopan Lääkevirasto EMEA (European Medicines Agency) ja USA:n lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration), joilla on omat ohjeensa mm. laatutoimintoihin, validointiin ja riskinhallintaan liittyen.

Viranomaisohjeiden yhdenmukaistamiseksi ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) on laatinut ohjeita, jotka koskevat Euroopan, USA:n ja Japanin lääkeviranomaisten hallinnoimia alueita.