Validointi

Prosessin validointi

Prosessin validointi on dokumentoitu varmistus, että prosessi tuottaa vaatimukset täyttävää tuotetta säännönmukaisesti. Validointi on tieteellinen tapa kehittää tuotantoprosessia. Se auttaa myös ymmärtämään prosessia paremmin. Ennen kaikkea validointi vähentää prosessin toimimattomuudesta koituvia kustannuksia.

Prosessin validointi on viranomaisvaatimus GMP-tuotantoprosesseille. Euroopan Lääkeviraston (EMEA) hallinnoimassa keskitetyssä myyntilupahakemuksessa (EU-CTD). lääkevalmisteelle vaaditaan mm. alustava prosessin validointisuunnitelma. USA:n lääkeviranomainen (FDA) pitää validointia ehtona lääkevalmisteen kaupallistamiselle (CPG 7132c.08).

Prosessin validointi tehdään yleensä (prospektiivisesti) ennen myyntiin tarkoitetun lopputuotteen valmistusta. Jos se ei ole mahdollista, voidaan prosessi tarvittaessa validoida rutiinivalmistuksen yhteydessä (konkurrentisti) tai jälkikäteen (retrospektiivisesti) käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi

Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että tuotantolaitteet soveltuvat tuotantoprosessille. Kvalifioinnissa tuotantolaitteille tehdään suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja vastaanottotarkastus (IQ) sekä toiminnan testaus (OQ), minkä jälkeen testataan laitteiden suorituskyky (PQ).

Puhdistusvalidointi

Puhdistusvalidointi varmistaa, että lääkevalmistuslaitteiden pesuohjelmat ovat tarpeeksi tehokkaita kullekin tuotteelle ja laitteet puhdistuvat asianmukaisesti tuotteiden vaihdon välissä.