Yritystiedot

Ota yhteyttä!

Ota yhteyttä täyttämällä alla oleva lomake tai soita numeroomme
040 8411 969

y-tunnus: 2259110-4

Toimenkuva

GMP-konsultointi; lääkeaineiden (API) ja lääkevalmisteiden tuotantolaitteiden kvalifiointi, tuotantoprosessien kehitys ja validointi, tuotantolaitteiden puhdistusvalidointi

Referenssit

Kemfine Oy (Kemira Fine Chemicals Oy) 2003-2004

Orion Oyj 2004-

  • lääketuotantoprosessien kehitys ja validointi
  • lääkevalmisteiden tuotekehitys
  • tuotantolaitteiden puhdistusvalidointi

Woikoski Oy 2009-

  • validointipolitiikka
  • validoinnin yleissuunnitelma
  • tuotantolaitteiden ja -prosessin validointidokumenttien laatiminen ja tarkastus
  • GMP-koulutus
 

GMP (Good Manufacturing Practice) on lääketeollisuutta säätelevä ohjeisto, jota sovelletaan lääkeviranomaisten ohjeissa (GMP Guideline).

Validointi on yleinen GMP-vaatimus lääketuotannossa.

Prosessin validointi varmistaa, että tuotantoprosessi tuottaa vaatimukset täyttävää tuotetta säännönmukaisesti.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että laitteet soveltuvat tuotantoprosessille.