Vaatimustenmukaisuus

Validointia sääntelee viranomaisvaatimukset ja hyvät käytännöt mm.

• EU GMP, annex 11 (Computerised Systems)
• EU GMP, annex 15 (Qualification and Validation)
• FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
• FDA 21 CFR part 820 (Medical Devices – Quality System Regulation)
• ISPE GAMP5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)
• PIC/S (Good practices for computerised systems in regulated “GxP” environments)

Soveltaminen

Validointivaatimukset riippuvat kohteesta ja säätelevästä viranomaisesta. Lisäksi lääkealan järjestöt ovat laatineet hyviä käytäntöjä viranomaisvaatimusten soveltamiseen.

Käytäntöön soveltaminen vaatii erityisosaamista ja kokemusta, jota tarjoan.

Lue lisää